Eines der vorrangigen Ziele von Pharmaunternehmen ist die Vorbeugung mikrobieller und chemischer Kontamination. Die Lösung dieses Problems ist allerdings nicht belanglos.
Die Kontamination, die sich nach Art und Menge unterscheidet, bezieht sich auf das Vorhandensein unerwünschter Substanzen in den Produkten und Arbeitsumgebungen. Sie kann durch vielfältige Faktoren hervorgerufen werden, darunter die Wahl der Rohstoffe, der verwendeten Instrumente, die Verarbeitungsumgebung, die Kleidung und der Einsatz des Personals.
Aus diesen Gründen statten sich die Pharmaunternehmen mit Reinräumen, den sogenannten Clean-Rooms, aus. Dies sind Umgebungen, deren Hauptmerkmal das Vorhandensein von sehr reiner Luft im Inneren ist (d.h. mit niedrigem Gehalt an schwebenden Mikrostaubpartikeln). Es handelt sich daher um Räume mit glatten Wänden und abgerundeten Ecken, in welchen sowohl die Atmosphäre (Atmosphärendruck, Feuchtigkeit und Partikelverschmutzung) als auch die Funktionsparameter einer strengen Kontrolle unterliegen, um die Integrität des Prozesses und der in ihnen enthaltenen Materialien zu gewährleisten.
In den Clean-Rooms müssen sowohl das Personal als auch die verwendeten Instrumenten spezielle Maßnahmen befolgen.
In diesem Fall ist es sehr wichtig, dass die getragene Kleidung und das Ankleideverfahren der Arbeiter angemessen sind. Vor allem müssen die Kleidungsstücke über eine geringe Partikelfreisetzung und eine hohe Filtrationskapazität gegen die vom Menschen verursachten Kontaminationen verfügen; sie müssen zudem eine geräumige Passform haben und mit anderen Arten von Accessoires wie Handschuhen, Schutzbrillen, Schuhe, Masken kompatibel sein, um das Entweichen von Luft bei Kontakt mit dem menschlichen Körper zu vermeiden. Gleichzeitig dürfen sie während der Verarbeitungsphasen kein Hindernis stellen.
Auch das Ankleideverfahren muss dem Grad der Sauberkeit und Sterilität der Umgebung, in der man arbeitet, entsprechen. Es empfiehlt sich in jedem Fall, die Hände mit einem entsprechenden Produkt zu desinfizieren, den Schmutz durch Gehen auf der entsprechenden Matte von den Schuhen zu entfernen, eine Schutzhaube zu tragen, Überschuhe anzuziehen, die Maske und schließlich einen Overall oder Kittel und gegebenenfalls Handschuhe zu tragen. Während all dieser Vorgänge muss darauf geachtet werden, die Kleidung nicht durch Berühren des Bodens oder der Wände zu kontaminieren.
Wie für die Umgebungen und für die Arbeiter ist es von ebenso großer Bedeutung, dass die in den Reinräumen verwendeten Instrumente spezifische Hygieneanforderungen und die Anforderungen zu Funktionalität und Sicherheit erfüllen. Die Unternehmen sollten daher vorzugsweise mit Ausrüstungen arbeiten, die nicht nur handlich und vielseitig, sondern auch einfach zu reinigen und zu warten sind.
Die Pflege und die Hygiene der Instrumente ist in der Tat besser und wird enorm vereinfacht, wenn dies bereits in der Planungsphase vorgesehen wird.
Konkret bedeutet dies, zum Beispiel, Maschinen mit glatten Oberflächen, kontinuierlichen und polierten Schweißnähten, präzisen Montagen und daher sehr wenigen Spalten oder Toträume, in denen Verarbeitungsreste eingeschlossen bleiben können, einzuplanen. Dies alles hat zum Ziel, das Überleben und Vermehren von in ihnen enthaltenen Mikroorganismen zu vermeiden.
Stets in der Planungsphase sollten alle Teile, die geschmiert oder eingefettet werden müssen, auf ein Minimum reduziert werden. Wo erforderlich, sollten nur für den versehentlichen Kontakt mit Lebensmitteln nach NSF H1 (National Sanitation Foundation) zertifizierte Schmiermittel verwendet werden, die aus Rohstoffen gewonnen werden, die in Einklang mit der Food and Drug Administration (FDA) stehen.
Auch die Auswahl der Konstruktionsmaterialien ist von großer Bedeutung. Diese müssen über gute mechanischen Eigenschaften (Belastbarkeit, Schlagfestigkeit und Härte) verfügen und auch inert und ungiftig und daher mit den Inhaltsstoffen und Produkten kompatibel sein.
Zu diesem Zweck sollte für die Strukturen vorzugsweise Edelstahl AISI 304/316 verwendet werden. Für die Gleitflächen hingegen werden Kunststoffmaterialien wie Polyethylenterephthalat (PET) oder Acetalharz (POM) verwendet. All diese Materialien sind in der Tat resistent gegen die chemische Aggression von Ölen, Fetten, Konservierungsmitteln, Reinigungsmitteln und Desinfektionsmitteln.
Um die Prävention des Problems der Kontamination, die in engem Zusammenhang mit den zuvor erklärten Faktoren steht, abzuschließen, wird, obgleich dies auf der einen Seite kostspielig erscheint, auf der anderen Seite den Pharmaunternehmen eine erhebliche Energie- und Kosteneinsparung gewährleistet. Dies erfolgt an erster Stelle durch Vermeidung von nicht konformen Produktschargen und an zweiter Stelle durch Gewährleistung einer Optimierung der Verarbeitungszeiten aufgrund eines wesentlichen Rückgangs der Produktionsstillstände, die für eine geeignete Arbeitsumgebung erforderlich sind.
